В ходе испытаний проверяли эффективность и безопасность биопрепарата JCAR015 для лечения рецидивирующего или устойчивого к терапии В-клеточного острого лимфобластного лейкоза. Препарат, разработанный компанией Juno Therapeutics, представляет собой геноинженерные Т-лимфоциты с химерными антигенными рецепторами (CAR-T), предназначенные для активации целенаправленной иммунной атаки на раковые клетки.
Это один из наиболее перспективных экспериментальных методов лечения злокачественных новообразований, с помощью которого недавно удалось добиться полного излечения нескольких десятков пациентов, которые считались безнадежными.
Один из участников испытаний скончался в мае 2016 года от отека мозга. Смерть еще двух пациентов наступила по той же причине в начале июля. Все пациенты были младше 25 лет. В результате этого FDA приняло решение приостановить испытания. Сразу после этого стоимость акций производителя снизилась более чем на четверть.
По выводам экспертов Juno Therapeutics, летальные исходы были связаны с химиотерапией, которая проводилась пациентам перед введением CAR-T клеток. До инцидента ее проводили только циклофосфамидом, однако впоследствии было решено добавить к нему флударабин. Такую комбинацию получили все умершие участники.
В связи с этим Juno Therapeutics предложила продолжить испытания, исключив из схемы предварительной терапии флударабин. Сейчас компания должна предоставить четыре документа: пересмотренную форму информированного согласия пациента, пересмотренную памятку исследователя, пересмотренный протокол испытаний и копию презентации для FDA. Эти документы будут подготовлены на следующей неделе, после чего у управления будет 30 дней на принятие решения.
Остальные клинические испытания CAR-T клеток, проводимые в данное время, Juno приостанавливать не намерена. При этом ее эксперты не исключают, что дали повод FDA для глубокого расследования потенциальной опасности всей перспективной технологии CAR-T, разработку и испытания которой сейчас проводят несколько ведущих биотехнологических компаний.
Иллюстрация к статье:
Обсуждение