В России официально зарегистрировано порядка 20 тысяч лекарственных препаратов, и с каждым днем эта цифра только увеличивается. Достижения фармакологии дают возможность медикам успешно бороться с самыми серьезными заболеваниями, продлевать человеческую жизнь. Но все это было бы невозможно без клинических исследований – обязательной процедуры перед вводом препарата в обращение.
Клинические испытания – процедура не только очень затратная и продолжительная, но и трудоемкая. Цели и задачи таких исследований предельно прозрачны: доказать на практике эффективность и безопасность конкретного лекарственного препарата. Объектом может выступать только человек. В исследованиях задействуются две группы: пациенты и здоровые добровольцы.
Любое клиническое исследование проводится в соответствии с общепринятыми правилами клинической практики, действительными для всех стран. На достижение положительных результатов у многих организаторов исследований (спонсоров) уходят долгие годы. Это может быть связано не только со продолжительностью исследования, но и со сложностью на разных этапах его подготовки: при составлении медицинской документации, расчете выборки пациентов и т.д. По этой причине все больше фармакологических компаний привлекают для проведения клинических следований третью сторону. В ее качестве выступают фирмы, для которых организация и оперативное проведение испытаний медпрепаратов является основным направлением деятельности.
Чаще всего организации предоставляют услугу «под ключ». То есть сотрудники компании выполняют весь спектр необходимых задач: от подачи заявки на проведение клинических исследований препарата до его регистрации в соответствующей государственной службе. При обращении в такие компании производитель может быть уверен, что работа будет выполнена на высоком профессиональном уровне и по возможности в обозначенные им сроки. Точную дату завершения исследований не сможет предсказать никто, в каждом случае продолжительность процедуры определяется целым комплексом сопутствующих факторов.
Иллюстрация к статье:
Обсуждение